近年来,国内生物医药产业高质量发展持续提速,肠外营养、静脉注射乳剂等高端制剂市场规模稳步扩容,药用脂质成为产业链关键支撑赛道。作为脂肪乳注射液核心油相原料,注射级中链甘油三酸酯(MCT)长期被海外企业垄断,供应链安全、采购成本、供货周期等问题制约国内制剂产业发展。

依托广药集团研发平台,广州白云山汉方现代药业股份有限公司完成注射级中链甘油三酸酯全流程技术攻坚,实现规模化稳定供应,加速推进注射级MCT的进口替代进程,为国内高端药用辅料国产替代注入强劲动能。

脂肪乳制剂是重症监护、术后康复、消化功能障碍人群的核心静脉营养制剂,油脂原料直接决定制剂临床安全性与稳定性。中链甘油三酸酯以C8、C10脂肪酸甘油三酯为核心组分,代谢速度快、生物相容性优异,广泛应用于中长链脂肪乳、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等载药脂肪乳,是中长链脂肪乳等制剂不可或缺的关键辅料。此前高端注射级MCT生产门槛极高,需同时满足中国、美国、欧洲多国药典标准,严格管控元素杂质、氧化指标、遗传毒性杂质,国内长期缺乏规模化量产能力,头部药企原料高度依赖进口。

依托中药制药过程技术与新药创制国家工程研究中心、广东省药用脂质重点实验室两大国家级、省级科研平台,白云山汉方打造多级定向高效吸附、精密过滤、分子蒸馏、膜分离一体化绿色集成精制工艺,攻克注射级MCT纯化、杂质精准控制等系列技术难题。该产品已完成CDE关联审评登记,登记状态为A,质量标准同步契合CP、USP、EP三大药典规范;采用绿色集成精制工艺,有效保障产品高纯度与低杂质水平,无苯并芘、黄曲霉毒素等遗传毒性杂质风险,氧化指标长期稳定,可根据药企制剂需求提供定制化指标调整服务。

过硬技术实力获得官方权威认可,2025年白云山汉方中链甘油三酸酯入选广东省名优高新技术产品名单,评选从技术水平、知识产权、市场价值多维度综合评定,是区域企业创新能力的核心佐证。目前该产品已形成稳定商业化产能,搭配企业自研注射用大豆油、蛋黄卵磷脂、精制橄榄油等产品,构建完整药用油脂产品矩阵,实现静脉注射乳剂原辅料全覆盖。

当前国内药用脂质国产替代进程持续加速,白云山汉方牵头组建省级药用脂质产业技术创新联盟,联合国内高校、科研院所持续攻关脂质辅料“卡脖子”技术,累计承担十余项省市重大科研专项。下一步,白云山汉方将持续深耕药用脂质细分赛道,迭代升级油脂精制工艺,拓展MCT在载药型脂肪乳等高端制剂领域的应用场景,以全系列国产药用脂质原辅料,助力国内高端制剂产业实现高质量、可持续发展。